【お知らせ】リカバリーウェアの一般医療機器の法改正について

【お知らせ】リカバリーウェアの一般医療機器について（2021年12月14日）

弊社は、リカバリーウェアのパイオニア企業として 2010年2月より、「休養時専用"ベネクスリカバリーウェア"」の販売を通して皆様の健康生活への貢献のため、誠実にお客様と向き合い、寄り添い活動を続けてまいりました。
これもひとえに、ご愛顧いただき、応援くださる皆様のおかげと厚く感謝申し上げます。

さて、昨今の休養市場の盛り上がりに伴い、他企業様からも多数のリカバリーウェアが上市され、その中には、定義には該当しない「温熱用パック」の名称で一般医療機器の届出がなされているものもあり、本件について弊社にも多くのお問合せをいただいておりました。

リカバリーウェアの市場において、お客様の誤解や市場の混乱を招いている状態を弊社としては大変懸念しておりましたが、本件に関する法改正がなされ、市場の健全化に向け適切な法整備がされましたのでご報告申し上げます。

2022年10月11日付にて「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器および一般医療機器」が改正され、従前のリカバリーウェアが「温熱用パック」として一般医療機器届出による販売は認められないことが示された上で、正しい定義に基づくカテゴリーの新設、同時に基準も厚生労働省より示されました。　　

さらに、2022年12月14日に厚生労働省より発出された通知により、温熱用パックの定義に当てはまらない従前のリカバリーウェアに関する製造販売届出は速やかに廃止することとの指示が出されております。なお、温熱用パックは医家（医者、医療機関）向け医療機器のため、一般顧客に向けた広告は認められないことは既知の通りです。

2022年12月14日発出

遠赤外線を輻射する衣類等の取扱いについて
https://www.mhlw.go.jp/web/t_doc?dataId=00tc7208&dataType=1&pageNo=1

一般的名称「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の新設に伴う既存品目等の取扱いについて
https://www.mhlw.go.jp/web/t_doc?dataId=00tc7207&dataType=1&pageNo=1

これまでベネクス社員一同、お客様の誤解や市場の混乱に苦慮してまいりましたが、本法改正によりリカバリーウェアの市場の健全化がなされるものと心より歓迎しております。

これまでも、そしてこれからも弊社は正しい姿勢を貫き、ご愛顧ならびに応援くださる全ての方々と真摯に向き合っていく所存でございます。

是非ともこれからも変わらぬご愛顧のほど、何卒よろしくお願い申し上げます。

令和5年1月24日
株式会社ベネクス